Magyar Dohányújság

MAGYAR DOHÁNYTERMELŐK ORSZÁGOS SZÖVETSÉGE

HUNGARIAN TOBACCO GROWERS ASSOCIATION

AZ FDA LEHETŐVÉ TESZI A “CSÖKENTETT KÁROSANYAG KIBOCSÁTÁSÚ TERMÉK” INFORMÁCIÓ HASZNÁLATÁT AZ IQOS DOHÁNYHEVÍTÉSES RENDSZERE SZÁMÁRA

2020.07.31. 6:55:00


A Hivatal folyamatosan figyelemmel kíséri a piacról származó adatokat, hogy felmérje, az értékesítés továbbra is megfelel-e az elvárásoknak.

Mai döntésével az Amerikai Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszer-engedélyeztetési Hivatala (FDA) lehetővé tette a Philip Morris Products S.A. “IQOS dohány hevítéses rendszerének” módosított kockázatú termékként (MRTP) történő forgalmazását. Ez a második olyan termék, amit módosított kockázatúként lehet forgalmazni, és a legelső dohány termék, ami valaha “módosított kibocsátású” döntésben részesülhetett. A “módosított kibocsátású” minősítés annak elismerését jelenti, hogy a termék kisebb mennyiségben tartalmaz valamilyen összetevőt, vagy kisebb a kibocsátása, illetve teljesen mentes egy bizonyos összetevőtől. A minősítés megadásával egészségügyi előnyök várhatóak a társadalom számára.  Fontos megjegyezni, hogy ezen termékeket a gyártónak továbbra is nyomon kell követnie a forgalmazás során és folytatni azon vizsgálatait, melyek a módosított kockázatú dohánytermék kategória fenntartását megalapozzák, ide értve a fiatalok körében történő használat mértékét.

 


Az Amerikai Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszer-engedélyeztetési Hivatala

Az FDA, az Egyesült Államok Egészségügyi és Humán Szolgáltatások Minisztériumának hatóságaként a lakosság egészségének megőrzését tekinti elsődleges feladatának a humán- és állatgyógyászatban használt gyógyszerek, oltóanyagok és más biológiai eredetű, emberek gyógyítására használt termékek és orvosi eszközök biztonságának, valamint hatékonyságának ellenőrzésével. A hatóság az Egyesült Államok élelmiszerbiztonságáért, valamint a kozmetikumok, étrendkiegészítők, elektromos berendezések biztonságos felhasználásáért és a dohánytermékek szabályozásáért is felelős.

Minősítései nemzetközi szinten is irányadóak a tudományos bizonyítékok objektív, független és hiteles minősítése terén.

A konkrét rendelkezései (így az alábbiak is) természetesen kizárólag az Amerikai Egyesült Államok piacára kötelező érvényűek.


 

“A módosított kockázatú dohánytermék kategória elnyerésére irányuló kérelem során az FDA célja az, hogy tudományos bizonyítékokkal alátámasztott módon megbizonyosodjon arról, hogy a fogyasztók tájékoztatása a termék alacsonyabb kockázatáról, vagy alacsonyabb kibocsátásáról helytálló.” mondta Mitch Zeller, J.D. az FDA dohánytermékekkel foglalkozó központjának igazgatója. “A vállalat által benyújtott adatok azt igazolták, hogy a felnőtt dohányosokat segítheti ennek az információnak a közzététele abban, hogy váltsanak a hagyományos cigarettákról és ezzel csökkentsék szervezetük kitettségét a káros vegyi anyagoknak, de csak akkor, ha teljes egészében váltanak.” Az FDA szorosan fogja követni azt, hogy miként használják a fogyasztók az IQOS-t, hogy kihasználják-e a termékekben rejlő lehetőségeket és nem okoznak a fiatalok körében megnövekedett használatot. Fontos megjegyezni, hogy ezen termékek nem kockázatmentesek, így azon emberek, különösen a fiatalok számára, akik még nem dohányoznak, a legjobb, ha sem ezt, sem más dohánytermékeket nem kezdenek el fogyasztani.

Az IQOS dohányhevítéses rendszer az IQOS elektronikus hevítőt tartalmazza, ami nikotin tartalmú aeroszolt állít elő a papírba töltött dohányrudak hevítésével, így különösen a Marlboro, a Marlboro Smooth Menthol és a Malrboro Fresh Menthol dohányrudak segítségével. Az FDA már korábban jóváhagyta ezen termékek forgalmazását, akkor még a módosított kockázati minősítéssel kapcsolatos információk használata nélkül. Az erről szóló döntés 2019 áprilisában született, a “premarket tobacco application” (PMTA) folyamat keretében.

A mostani intézkedés az önálló MRTP (módosított kockázatú termék) kérelem keretében született a fenti termékek kapcsán és az eddigieken túlmenően lehetővé teszi a gyártó számára az alábbi információ közzétételét a forgalmazás során:

 “A jelenleg rendelkezésre álló tudományos bizonyítékok alapján:

  • Az IQOS rendszer a dohányt hevíti és nem égeti azt.
  • Jelentősen csökkenti a káros és potenciálisan káros anyagok létrejöttét.
  • A tudományos bizonyítékok azt mutatják, hogy az Ön szervezetének káros és potenciálisan káros anyagoknak való kitettsége jelentősen csökken, ha a hagyományos cigarettákról teljes egészében az IQOS rendszerre vált.”

Még ez az intézkedés sem azt jelenti, hogy ezek a termékek kockázatmentesek lennének, vagy “FDA approved” minősítettek volnának. A módosított kitettséget elismerő döntés nem hatalmazza fel a vállalatot arra, hogy a fentieken túl más módosított kockázatra vonatkozó állításokat is tegyen, vagy olyan nyilatkozatokat fogalmazzon meg, amelyek félrevezetően azt közvetítenék a fogyasztók számára, hogy a termék “FDA approved”, vagy az FDA szerint kockázatmentes volna.

Az FDA két típusú MRTP-felhatalmazást adhat ki: az egyik a “módosított kockázatú” míg a másik a kibocsátott káros anyag tekintetében való „mérsékelt kitettséget” megállapító rendelkezés. A vállalat mindkét típusú felhatalmazás kiadását kérte az FDA-től az IQOS dohányhevítéses rendszer vonatkozásában. A rendelkezésre álló tudományos bizonyítékok, a beérkezett egyéb nyilvános kommentárok és a Tobacco Products Scientific Advisory Committee-től származó javaslatok áttekintését követően az FDA úgy döntött, hogy a rendelkezésre álló bizonyítékok ezúttal nem támogatják a módosított kockázatra vonatkozó rendelkezés kiadását, azt azonban igen, hogy a káros vagy potenciálisan káros vegyi anyagoknak való “módosított kitettség” minősítés megszülessen. Ez a döntés magában foglalta azt a megállapítást is, hogy a módosított kitettségre vonatkozó minősítés kiadása várhatóan kedvező hatással lesz a lakosság egészének egészségi állapotára nézve.

Ami a részleteket illeti: a Hivatal úgy találta, hogy a PMI sikeresen bizonyította, hogy az IQOS dohányhevítéses rendszer a dohányt hevíti és nem égeti el, ezáltal a cigaretta füstjében található káros vagy potenciálisan káros anyagok mennyiségéhez képest jelentősen kevesebb ártalmas anyagot szabadít fel. Mindezeken túl tanulmányok igazolták, hogy amennyiben a fogyasztó teljes mértékben áttér a hagyományos cigarettáról az IQOS dohányhevítéses rendszerre, úgy jelentősen csökkenti a szervezete 15 káros vagy potenciálisan káros vegyi anyagnak való kitettségét. Toxikológiai vizsgálatok azt is kimutatták, hogy a hagyományos cigaretta füstjével összehasonlítva az IQOS párája jóval kisebb mennyiségben tartalmaz olyan potenciálisan karcinogén és mérgező anyagokat, amelyek károsíthatnák a légzőszerveket, illetve a reprodukcióért felelős szerveket. Ezen felül az FDA úgy találta, hogy a szükséges fogyasztói megértést is elősegítették a beadványban foglaltak.

A mostani felhatalmazó rendelkezés egyben előírja a Philip Morris Products S.A. számára, hogy olyan nyomonkövetéses és más vizsgálatokat végezzen, melyek segítenek megállapítani ezen rendelkezések hatását a fogyasztói percepciókra, magatartásformákra és egészségi állapotokra vonatkozósan és mindezek által elősegítse azt, hogy az FDA meg tudja ítélni a jelen rendelkezés alapjául szolgáló megállapítások pontosságát. Ezek az un. postmarket előírások egy részletes toxikológiai vizsgálat elvégzésére is kiterjednek, ami számítógépes modellezés segítségével segít megbecsülni a potenciálisan nem kívánatos hatásokat. A vállalatnak azt is figyelemmel kell kísérnie, hogy a fiatalok milyen mértékben vannak tisztában a termék használatának kockázataival, ezzel is megakadályozva, hogy az MRTP-termékek forgalmazásának nem kívánt következményei legyenek ezen korosztályra vonatkozóan. A vállalatnak folyamatosan tájékoztatnia kell az FDA-t a fiatalok hozzáférésének és kitettségének megakadályozására irányuló erőfeszítésekről.

Ezek az előírások kiegészítik a forgalomba hozatal utáni követelményeket és korlátozásokat, amelyeket az ezen termékekre korábban, 2019. áprilisában kiadott „PMTA” rendelkezés tartalmaz. Úgy is, mint az FDA részére történő információszolgáltatást többek között a fogyasztói kutatásokról, az értékesítéshez és hirdetéshez kötődő tájékoztatásokról, valamint kedvezőtlen tapasztalatokról. Azért pedig, hogy korlátozzák a fiatalok hozzáférését a termékekhez, valamint az IQOS reklámjaihoz és promóciójához, az FDA előírta hogy a reklámozásnak kizárólag felnőttekre szabad irányulnia. Ezzel a korlátozással már a PMTA rendelkezés is szigorú szabályokat szabott a termékek marketingjét illetően – különösen a weboldalakon és a közösségi média platformokra vonatkozóan.

A most kiadott felhatalmazás négy év múlva lejár, így a vállalatnak majd újra kérelmeznie kell azt az FDA-től, hogy ennek birtokában tovább használhassa majd a mérsékelt kitettségről szóló, változatlan tartalmú tájékoztatást a forgalmazás során. Az FDA-nek jogában áll visszavonni a jelen, vagy bármely továbbiakban kiadott, módosított kitettségre vonatkozó minősítést, amennyiben például úgy találja, hogy a minősítés már nem szolgálja a lakosság egészségének elősegítését, például amiatt, hogy a fiatalok, vagy volt dohányosok körében erősen megemelkedett a termékek fogyasztása, vagy azért, mert azon dohányosok száma, aki teljesen átálltak az új termékre, jelentősen csökken.

A családok dohányzásának megelőzéséről és a dohányzás ellenőrzéséről szóló, 2009. évi törvényben felvázolt MRTP-módszertan lehetővé teszi a vállalatok számára, hogy az FDA-hez kérelmet nyújtsanak be annak elbírálásra, hogy egy adott dohánytermék értékesítése alkalmas-e az ártalmak vagy a dohányzáshoz kapcsolódó betegségek kockázatának csökkentésére. A törvény szerint az FDA-nak biztosítania kell azt is, hogy a mérsékelt kockázatú termékek reklámozása és megjelölése lehetővé tegye a nyilvánosság számára a mérsékelt kockázatokkal vagy a mérsékelt kitettséggel kapcsolatos információk megértését, valamint annak megértését, hogy ezen információknak milyen jelentősége van az egészség szempontjából, valamint a dohányzással kapcsolatos betegségek és egészségügyi állapotok vonatkozásában.



Forrás: https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-authorizes-marketing-iqos-tobacco-heating-system-reduced-exposure-information





Időjárás




Máshol vagyok:



Kövessen minket